El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) ha emitido una opinión científica positiva sobre la combinación a dosis fija (FDC) de albendazol e ivermectina para el tratamiento de infecciones causadas por helmintos transmitidos por el suelo (STH) y filariasis linfática (LF) en adultos, adolescentes y niños mayores de 5 años.

La evaluación favorable de la EMA, basada en los resultados del ensayo clínico ALIVE que llevó a cabo el Consorcio STOP, es un gran hito para esta herramienta farmacológica y su potencial adopción generalizada por los países endémicos.

La FDC combina dos medicamentos antiparasitarios, albendazol e ivermectina, que juntos permiten controlar las cuatro especies de helmintos transmitidos por el suelo consideradas por la OMS en su hoja de ruta para las enfermedades tropicales desatendidas 2021-2030. Además, esta combinación es un componente clave de un tratamiento eficaz de la filariasis linfática.

Este innovador producto combina una dosis fija de ambos fármacos en un único comprimido orodispersable –se disuelve en contacto con la saliva– y con sabor a mango, por lo que es fácil de administrar y tomar y, por tanto, adecuado para su uso en programas de desparasitación a gran escala, incluidos los destinados a niños en edad escolar.

Para acelerar la aplicación de este nuevo tratamiento, Global Health EDCTP3 apoya el proyecto STOP2030, que está evaluando la seguridad y eficacia de la combinación a dosis fijas en campañas de administración masiva de medicamentos en Kenia y Ghana. La información resultante se consolidará en un compendio multidisciplinar que pueda informar nuevas políticas y recomendaciones de la OMS.

La solicitud de opinión científica de la EMA la presentó Laboratorios Liconsa, la empresa farmacéutica española productora de la FDC que forma parte del Grupo Insud Pharma, en nombre de los socios del proyecto STOP.

Este consorcio, financiado por el segundo programa de la Alianza de Europa y los Países en Desarrollo sobre Ensayos Clínicos (EDCTP2), llevó a cabo un ensayo clínico aleatorizado adaptativo de fase 2-3 (ALIVE) en Etiopía, Kenia y Mozambique que demostró la seguridad y eficacia superior de la FDC contra Trichuris trichiura y una cobertura más amplia contra múltiples especies de helmintos transmitidos por el suelo, incluido Strongyloides stercoralis, en comparación con la monoterapia con albendazol, el estándar actual para el control de estos parásitos intestinales.

La evaluación de la EMA se llevó a cabo bajo el procedimiento EU-M4All, destinado a medicamentos de alta prioridad para países no pertenecientes a la Unión Europea.

La opinión favorable de la agencia reguladora europea es un reconocimiento a un camino de innovaciones que comenzó en 2010 en Argentina, en un estudio piloto auspiciado por la Fundación Mundo Sano, y que abarca 15 años de investigación en la que han participado 18 instituciones públicas y privadas de África, América Latina y Europa.

El impulso a esta iniciativa se aceleró en 2017, cuando la Fundación Mundo Sano y EDCTP formaron una alianza para impulsar la financiación de la investigación sobre enfermedades infecciosas desatendidas (NIDs), lo que proporcionó los recursos para los proyectos STOP 1 y 2.

“En Mundo Sano estamos felices de recibir esta opinión científica positiva de la EMA. Refuerza nuestra creencia de que la colaboración es la mejor estrategia para abordar las complejidades de la salud global. La colaboración eficaz entre los sectores público y privado y entre otras disciplinas es vital para lograr y mantener programas. También es importante reconocer el valor de la perseverancia. El logro que celebramos hoy comenzó hace 15 años con un proyecto piloto inicial en Salta, Argentina. Desde entonces, hemos ampliado la escala y añadido socios, lo que ha hecho posible este gran logro.

Queremos expresar nuestra gratitud a todos los implicados. Esto incluye a nuestros socios, a los investigadores de varios consorcios, a Laboratorios Liconsa, que produjo este innovador medicamento, y a EDCTP por apoyar proyectos como éste. Todos han desempeñado un papel vital en este éxito”.

Dra. Silvia Gold, presidenta de la Fundación Mundo Sano.

“Estoy encantado de que el trabajo del Consorcio STOP, apoyado por los programas EDCTP desde 2017, y las sólidas alianzas forjadas con Mundo Sano y Liconsa, hayan llevado a este dictamen científico positivo de la EMA. La investigación tanto en enfermedades infecciosas desatendidas como en poblaciones desatendidas ha sido una de las prioridades clave de EDCTP. El éxito en el desarrollo y el acceso a un tratamiento pediátrico adecuado para las infecciones por parásitos intestinales, a través de esta asociación público-privada global, será una contribución tangible a los Objetivos de Desarrollo Sostenible y asegurar que los niños en edad escolar no se queden atrás.

En Global Health EDCTP3 nos pareció importante apoyar la implementación de este nuevo tratamiento y estoy deseando ver nuevos resultados generados en el marco del proyecto STOP2030, que reforzarán el compendio de datos con información obtenida en un contexto realista”.

Michael Makanga, director ejecutivo, Global Health EDCTP3

“Estamos muy orgullosos de formar parte del Consorcio STOP y de ver el progreso de los resultados de STOP2030. Este esfuerzo conjunto dice mucho cómo trabajamos y gestionamos proyectos en Insud Pharma y a través de Laboratorios Liconsa en España. Desde el principio hemos defendido la colaboración público-privada como la mejor forma de preservar y promover el compromiso de nuestro grupo con el apoyo a iniciativas que garanticen el acceso a la atención sanitaria y tengan un impacto real. La ciencia también consiste en facilitar el acceso, por lo que estamos muy satisfechos de esta colaboración entre Liconsa, EDCTP y, por supuesto, la fundación Mundo Sano”.

Lucas Sigman, director general de Insud Pharma

Acerca de Mundo Sano

Mundo Sano es una fundación familiar cuya misión es mejorar el acceso a la atención sanitaria de las personas afectadas por enfermedades olvidadas. Fue fundada en 1993 por el Dr. Roberto Gold y asumida por sus hijos como un legado familiar con una misión clara: devolver a la sociedad parte de lo recibido.

Desde sus inicios, su compromiso ha sido lograr una mayor equidad en salud, con una fuerte vocación de contribución en Salud Pública. A través de la investigación traslacional y la cooperación público-privada, la fundación genera evidencia científica para contribuir al diseño de políticas de salud, articulando e influyendo en la agenda de salud global.

Con oficinas en Buenos Aires y Madrid, la Fundación Mundo Sano cuenta también con cuatro filiales en Argentina, estratégicamente situadas en zonas fuertemente afectadas por enfermedades olvidadas. Su presencia en España facilita un enfoque global de los proyectos, enlazando con África y fomentando la cooperación regional iberoamericana en su labor.

La Fundación colabora con socios locales, regionales y mundiales para desarrollar programas, estrategias y medicamentos que superen eficazmente las barreras que dificultan el acceso de las poblaciones vulnerables a la atención sanitaria.

Acerca de EDCTP (Asociación)

La misión de la Alianza de Europa y los Países en Desarrollo sobre Ensayos Clínicos (EDCTP, por sus siglas en inglés) es reducir la carga social y económica de las enfermedades relacionadas con la pobreza en los países en desarrollo, en particular en el África subsahariana, acelerando el desarrollo clínico de intervenciones médicas eficaces, seguras, accesibles, adecuadas y asequibles para el VIH/sida, la tuberculosis, la malaria, las enfermedades infecciosas desatendidas, las infecciones de las vías respiratorias inferiores, las enfermedades diarreicas y las enfermedades infecciosas de potencial epidémico, incluidos el ébola y el COVID-19. EDCTP cuenta con el apoyo de la Unión Europea dentro de Horizonte 2020, su Programa Marco de Investigación e Innovación.

El ensayo ALIVE y los proyectos STOP contaron con el apoyo del programa EDCTP2 (números de subvención RIA2017NCT-1845 y PSIA2020-3072), con cofinanciación de la Fundación Mundo Sano, el Consejo de Investigación Médica del Reino Unido, el Ministerio de Asuntos Exteriores y de la Commonwealth del Reino Unido y la Unión Europea.

El consorcio STOP está dirigido por ISGlobal, España, en colaboración con el Centro Médico de la Universidad de Leiden (LUMC, Países Bajos), la Universidad de León (ULE, España), la Fundação Manhiça - Centro de Investigação em Saúde de Manhiça (CISM, Mozambique), la Universidad Bahir Dar (BDU, Etiopía), Liconsa (Chemo, España), el Instituto de Investigación Médica de Kenia (KEMRI, Kenia) y la London School of Hygiene and Tropical Medicine (LSHTM, Reino Unido).

Acerca de Liconsa

Laboratorios Liconsa, situado en España, forma parte del grupo Insud Pharma y es una de las plantas de FDF y centros de I+D más avanzados del mundo.

Insud Pharma es un grupo farmacéutico con más de 45 años de historia, presencia en unos 50 países, 9.000 empleados en todo el mundo y 20 plantas de fabricación. Insud Pharma opera a lo largo de toda la cadena de valor de la industria farmacéutica, ofreciendo conocimientos especializados en investigación científica, desarrollo, fabricación, venta y comercialización de una amplia gama de principios activos farmacéuticos (API), formas farmacéuticas acabadas (FDF) y productos farmacéuticos de marca para el cuidado humano y animal, así como productos biofarmacéuticos. Insud Pharma aspira a mejorar la salud en todo el mundo proporcionando tratamientos farmacológicos accesibles, eficaces, seguros y de calidad a través de sus diversas unidades de negocio, con una inversión continua en I+D y tecnología punta. Insud Pharma está presente en todos los niveles de la industria químico-farmacéutica gracias a sus marcas sinérgicas Chemo (Industrial), Exeltis (Salud de la Mujer, SNC...), mAbxience, y Algenex (biotech).

Acerca de Global Health EDCTP3

Creado en 2021, Global Health EDCTP3 es una asociación entre la Comisión Europea, que representa a la Unión Europea, y la Asociación EDCTP, que representa a los gobiernos de 15 países europeos y 30 países del África subsahariana.

La misión de Global Health EDCTP3 es reducir la mortalidad y la morbilidad globales en África subsahariana apoyando la investigación colaborativa global, el refuerzo de capacidades y las iniciativas internacionales para acelerar el desarrollo, la evaluación y la aplicación de intervenciones para prevenir, identificar, tratar y hacer un seguimiento de las enfermedades infecciosas y las infecciones emergentes/reemergentes en la región.